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FDA批準人工虹膜上市
發(fā)布時(shí)間:2023-11-10   瀏覽:1517次
FDA批準人工虹膜上市

  近日,美國FDA批準HumanOptics AG的人工虹膜產(chǎn)品CustomFlex上市,治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷,導致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是,這也是美國FDA批準的人工虹膜。

  虹膜是眼睛的重要組成部分,能控制進(jìn)入眼睛的光線(xiàn)量。然而在美國,大約每5萬(wàn)-10萬(wàn)人里,就有一人不幸患有先天性無(wú)虹膜癥,導致嚴重的視覺(jué)問(wèn)題。此外,由于白化病、創(chuàng )傷、或是手術(shù)等原因,一些患者的虹膜會(huì )出現受損。對于這兩類(lèi)患者來(lái)說(shuō),一款人工虹膜產(chǎn)品將為他們的世界帶來(lái)重大不同。

  今日美國FDA批準的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫療材料制成,可根據每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫生們只要切開(kāi)一個(gè)小口,將人工虹膜插入并展開(kāi)即可。這層人工虹膜會(huì )被眼球的解剖結構自然支撐。如有需求,也可以將其縫合固定。

  這款產(chǎn)品的安全性和有效性在一項非隨機的臨床試驗中得到了確認。該試驗一共招募了389名成人與兒童患者,并讓這些患者匯報使用人工虹膜產(chǎn)品后,對光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善、以及對假體的滿(mǎn)意程度。研究表明,超過(guò)70%的患者表示對強光的敏感度有顯著(zhù)改善,生活質(zhì)量也有所提升。此外,有94%的患者對人工虹膜的外觀(guān)感到滿(mǎn)意。此外,本研究也表明,與該人工虹膜以及手術(shù)過(guò)程相關(guān)的副作用較少?;谶@些結果,美國FDA決定批準其上市。而在之前,這款產(chǎn)品也曾獲“突破性器械認定”(Breakthrough Device designation)。

  “虹膜有缺陷的患者可能經(jīng)歷嚴重的視覺(jué)問(wèn)題,也會(huì )對眼睛的外觀(guān)感到不滿(mǎn)意,”美國FDA醫療器械與放射健康中心,眼耳鼻喉設備部主任Malvina Eydelman博士說(shuō)道:“今日人工虹膜的批準為虹膜缺陷帶來(lái)了全新的療法,能降低對亮光的敏感度。它也能改善無(wú)虹膜癥患者的眼睛外觀(guān)?!?/p>

  我們期待這款產(chǎn)品能早日為需要的患者帶來(lái)生活上的改善。


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