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3D打印含鎂骨修復材料通過(guò)國家創(chuàng )新醫療器械特別審批
發(fā)布時(shí)間:2023-11-10   瀏覽:1481次
3D打印含鎂骨修復材料通過(guò)國家創(chuàng  )新醫療器械特別審批

  日前,中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳先進(jìn)院”)醫工所轉化醫學(xué)研究與發(fā)展中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“轉化中心”)秦嶺教授、賴(lài)毓霄副研究員、張鵬研究員、王新巒副研究員團隊(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“團隊”)研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復材料”進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的新一期《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果公示》(2018年第7號),這是深圳市在骨科領(lǐng)域第2個(gè)通過(guò)CFDA創(chuàng )新醫療器械特別審批的產(chǎn)品,也是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng )新醫療器械特別審批的硬組織骨修復產(chǎn)品。該進(jìn)展是轉化中心技術(shù)向臨床轉化的一個(gè)重要的里程碑,預示著(zhù)深圳先進(jìn)院在3D打印骨修復材料方面的新成果將進(jìn)入臨床轉化快車(chē)道。相關(guān)公示已于6月27日結束。

  CFDA施行的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》對于企業(yè)所申請產(chǎn)品的獲批條件十分嚴格,強調產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng ),產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際水平,并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。含鎂可降解高分子骨修復材料產(chǎn)品是深圳先進(jìn)院轉化中心團隊歷經(jīng)8年潛心鉆研,利用先進(jìn)的低溫3D打印技術(shù),創(chuàng )新地將具有促成骨和成血管活性的金屬鎂,均勻復合入PLGA/TCP(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三鈣)可降解多孔支架中,通過(guò)3D打印賦予此產(chǎn)品理想的促成骨仿生結構,孔隙之間具有很高的連通率,這種結構特征在組織學(xué)具有理想的骨傳導作用,可提高骨細胞粘附,增殖和遷移,促進(jìn)骨組織的生長(cháng)。

  深圳先進(jìn)院醫工所轉化中心秦嶺教授團隊賴(lài)毓霄副研究員介紹,“常用的生物材料多會(huì )添加一些如生長(cháng)因子、蛋白因子等生物活性物質(zhì),但是存在劑量不好控制、不易保存、制備過(guò)程中容易失去活性等問(wèn)題,而金屬鎂則不存在上述問(wèn)題,鎂元素屬于人體必需的元素之一,幾乎參與人體內所有的新陳代謝過(guò)程且具有誘導骨生長(cháng)的作用;金屬鎂植入物能積極有效的刺激新骨形成,這將有利于骨折、骨缺損的愈合和骨組織再生,團隊針對相關(guān)技術(shù)已于2014年取得發(fā)明授權?!?/p>

  骨骼在人體組織中如“硬漢”一般的存在,撐起人體的挺拔身姿,給臟器提供保護,和骨骼肌、肌腱、韌帶、關(guān)節一起讓身體動(dòng)起來(lái),此外人體的代謝、造血也都需要骨骼出一份力。但是,人的骨頭雖然有再生能力,自體修復卻極為有限,根據具體受傷部位的不同,小面積的骨缺損一般可以自行生長(cháng)恢復,但若缺損較大就需要依靠輔助手段“牽線(xiàn)搭橋”。3D打印骨修復材料可以針對不同受損部位,結合醫學(xué)影像技術(shù),通過(guò)電腦軟件,逆向設計出填補缺損的形狀,使用具有生物活性的物質(zhì)或細胞相結合的材料,打印出人工骨修復填充物支架,放入缺損部位,來(lái)引導骨細胞的生長(cháng),實(shí)現個(gè)性化的修復。在體內外研究中,含鎂可降解高分子骨修復材料顯示出良好的生物相容性和生物活性,具有與松質(zhì)骨相匹配的力學(xué)強度和可顯著(zhù)提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通過(guò)3D打印技術(shù),科研人員可以調控鎂的濃度和分布,設計微觀(guān)結構,讓它有利于骨組織再生;同時(shí)設計宏觀(guān)結構,讓打印出的支架和受損部位的形狀、尺寸相吻合,同時(shí),骨修復材料的降解速度也可以調控。

  市面上非動(dòng)物源性人工骨修復材料從組分上大致分為生物玻璃、磷酸鈣、硫酸鈣和羥基磷灰石等四大類(lèi),其成分與人體骨組織的無(wú)機成分相似,具有較好的生物安全性,但上述種類(lèi)的產(chǎn)品存在降解性能及結構難調控的因素。團隊開(kāi)發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復材料,通過(guò)可降解的高分子材料包裹磷酸三鈣和金屬鎂顆粒,實(shí)現對產(chǎn)品整體降解的調控?!昂V可降解高分子骨修復材料”產(chǎn)品利用3D打印調控產(chǎn)品的物理結構及磷酸三鈣和金屬鎂在產(chǎn)品內部的有序分布,是一種可降解型多孔骨修復填充產(chǎn)品,產(chǎn)品力學(xué)強度與骨生長(cháng)需要相匹配,適用于疾病、創(chuàng )傷造成的規則或不規則的骨缺損部位的填充,并促進(jìn)缺損部位愈合及新骨再生?!昂V可降解高分子骨修復材料”產(chǎn)品的設計和制造技術(shù)處于國際水平,并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值,這是深圳先進(jìn)院在3D打印生物材料領(lǐng)域所取得一個(gè)重要的突破性進(jìn)展和技術(shù)落地應用的新里程碑。

  目前,深圳先進(jìn)院孵化的深圳中科精誠醫學(xué)科技有限公司已啟動(dòng)3D打印骨修復材料的CFDA產(chǎn)品注冊流程,建立了產(chǎn)品的原材料采購及質(zhì)檢標準、產(chǎn)品技術(shù)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及風(fēng)險控制體系,即將進(jìn)入臨床試驗,相應的千余平米標準萬(wàn)級GMP潔凈車(chē)間及生產(chǎn)線(xiàn)已完成建造驗收并投入使用。深圳先進(jìn)院轉化中心張鵬研究員介紹,含鎂高分子可降解骨修復材料是轉化醫學(xué)中心創(chuàng )始之初就開(kāi)始籌劃運營(yíng)的科技轉化產(chǎn)品。團隊很多成員參與,付出了諸多心血和努力,成果來(lái)之不易。

  據了解,自2014年3月1日CFDA施行《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)以來(lái),截至2018年6月27日,我國共批準了183個(gè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序,統計全國范圍內關(guān)于骨科類(lèi)的創(chuàng )新醫療器械共批準11個(gè)項目,深圳市僅獲批2項,而深圳市批準進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的企業(yè)統計總共有14家(見(jiàn)背景資料)。創(chuàng )新醫療器械特別審批程序是CFDA為促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展而推出的重要措施,通過(guò)的申報項目在注冊與傳統審批時(shí)間相比大大縮減,尤其是針對需上報國家局審批的三類(lèi)境內產(chǎn)品,企業(yè)注冊產(chǎn)品將有望更快獲批上市?!昂V可降解高分子骨修復材料”產(chǎn)品依托深圳先進(jìn)院孵化的深圳中科精誠醫學(xué)科技有限公司申請,已于6月27日結束公示,這將是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng )新醫療器械特別審批的硬組織骨修復產(chǎn)品。


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